Xenon Pharmaceuticals: postępy w badaniach klinicznych i sytuacja finansowa na 2026 rok

Xenon Pharmaceuticals ogłosił pozytywne wyniki badania fazy 3 X-TOLE2 dotyczącego azetukalneru w leczeniu ogniskowych napadów padaczkowych (FOS). Spółka planuje złożyć wniosek o dopuszczenie leku do obrotu w USA w trzecim kwartale 2026 roku. W pierwszym kwartale 2026 roku Xenon zwiększył środki pieniężne do 1,34 mld USD, co zapewnia finansowanie działalności do 2029 roku.

Postępy kliniczne i programy badawcze Xenon Pharmaceuticals

Xenon Pharmaceuticals prowadzi badania kliniczne nad azetukalnerem, nowym, silnym otwieraczem kanałów potasowych KV7, w leczeniu różnych wskazań neurologicznych i psychiatrycznych. Lek jest w fazie 3 badań klinicznych w obszarach padaczki, w tym ogniskowych napadów padaczkowych (FOS) oraz pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTCS), a także w zaburzeniach neuropsychiatrycznych, takich jak ciężka depresja (MDD) i depresja dwubiegunowa (BPD).

W marcu 2026 roku Xenon ogłosił pozytywne dane z badania fazy 3 X-TOLE2, które spełniło główny punkt końcowy dotyczący mediany procentowej zmiany częstości miesięcznych napadów FOS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia badania. W grupach otrzymujących dawki 25 mg i 15 mg azetukalneru odnotowano medianę zmiany odpowiednio -53,2% i -34,5%, podczas gdy w grupie placebo zmiana wyniosła -10,4%. Różnice placebo-korygowane były istotne statystycznie (p<0,0001) dla obu dawek. W grupie 25 mg placebo-korygowana zmiana wyniosła -42,7%, co przewyższa wyniki wcześniejszego badania fazy 2b X-TOLE i stanowi najwyższą skuteczność placebo-korygowaną zaobserwowaną w badaniu klinicznym FOS, według wiedzy spółki.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji azetukalneru był zgodny z wcześniejszymi danymi z badania X-TOLE. Na podstawie tych wyników Xenon planuje złożyć wniosek o dopuszczenie leku do obrotu (NDA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w trzecim kwartale 2026 roku.

Trwają również inne badania fazy 3 azetukalneru, w tym X-TOLE3 w FOS, które ma wspierać rejestrację poza USA, oraz X-ACKT w PGTCS. W badaniach tych uczestniczy odpowiednio około 360 i 160 pacjentów. Ponadto prowadzone są badania fazy 3 X-NOVA2 i X-NOVA3 w ciężkiej depresji, z oczekiwanymi wynikami X-NOVA2 w pierwszej połowie 2027 roku, oraz badanie X-CEED w depresji dwubiegunowej.

W obszarze badań wczesnych Xenon rozwija programy dotyczące nowych kandydatów na leki przeciwbólowe, w tym XEN1701 i XEN1120, które są w fazie 1 badań klinicznych i mają zakończyć się w drugiej połowie 2026 roku, co umożliwi rozpoczęcie badań fazy 2 w bólu. Spółka prowadzi także badania przedkliniczne nad programem NaV1.1, potencjalnie adresującym zespół Draveta.

Sytuacja finansowa i inwestycje w Xenon Pharmaceuticals

Na koniec pierwszego kwartału 2026 roku Xenon dysponował środkami pieniężnymi, ekwiwalentami gotówki oraz papierami wartościowymi o wartości 1,3396 mld USD, co stanowi wzrost w porównaniu do 586 mln USD na koniec 2025 roku. W tym okresie spółka pozyskała 130 mln USD netto w ramach programu ATM oraz 707,6 mln USD netto z oferty publicznej akcji. Zarząd Xenon szacuje, że obecne środki finansowe wystarczą na finansowanie działalności do 2029 roku.

W pierwszym kwartale 2026 roku koszty badań i rozwoju wyniosły 88,5 mln USD, co stanowi wzrost w porównaniu do 61,2 mln USD w analogicznym okresie 2025 roku. Wzrost ten wynikał głównie z prowadzonych badań fazy 3 azetukalneru w programach MDD i BPD oraz badań fazy 1 kandydatów XEN1701 i XEN1120, a także ze wzrostu kosztów osobowych i wydatków na akcje pracownicze.

Koszty ogólne i administracyjne w pierwszym kwartale 2026 roku wyniosły 23,8 mln USD, wobec 19 mln USD rok wcześniej, co było związane ze wzrostem zatrudnienia oraz wyższymi kosztami usług profesjonalnych i doradczych. Przychody z innych źródeł wyniosły 7,5 mln USD, co stanowiło spadek w porównaniu do 8,1 mln USD w pierwszym kwartale 2025 roku, głównie z powodu niższych przychodów z odsetek.

W efekcie Xenon odnotował stratę netto w wysokości 102,3 mln USD w pierwszym kwartale 2026 roku, wobec 65 mln USD straty rok wcześniej. Wzrost straty netto był związany z niższymi przychodami z współpracy z Neurocrine Biosciences, wyższymi kosztami badań i rozwoju oraz kosztami osobowymi, a także niższymi przychodami z odsetek.

W pierwszym kwartale 2026 roku Octagon Capital Advisors nabył 490 000 akcji Xenon Pharmaceuticals za około 22,58 mln USD, co stanowiło 2,5% wzrost wartości zarządzanych aktywów funduszu. Na koniec kwartału wartość tej pozycji wyniosła 28,49 mln USD, uwzględniając wzrost cen akcji. Akcje Xenon na dzień 14 maja 2026 roku kosztowały 56 USD, a ich cena wzrosła o 85% w ciągu ostatniego roku.

Spółka jest notowana na giełdzie Nasdaq pod symbolem XENE i koncentruje się na rozwoju leków neurologicznych, w szczególności w obszarze padaczki i zaburzeń neuropsychiatrycznych. Xenon prowadzi badania kliniczne i rozwija portfolio kandydatów na leki, wykorzystując wiedzę z zakresu modulacji kanałów jonowych.

W nadchodzących miesiącach spółka planuje złożyć wniosek o dopuszczenie azetukalneru do obrotu w USA oraz kontynuuje rozwój innych programów klinicznych. Finansowanie działalności do 2029 roku zapewnia wysoki poziom środków pieniężnych i papierów wartościowych.